医药及生物领域的发明申请专利内容(3)

　　例如：申请号为90109821的专利申请，其权利要求为：一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白鲜皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社会1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白鲜皮120g、夏枯草120g，各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。

　　二、中药专利申请的创造性审查

　　《专利法》第22条第三款规定：创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。中药发明种类较多，主要有产品专利、方法专利和用途专利三大类。

　　1. 中药产品专利申请的创造性审查

　　按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组分的单位产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。

　　(1) 中药复方产品创造性的判断有如下几种情况：

　　如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与已知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。

　　同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要加上所述的举证资料。

　　关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。

　　例如：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是由下述组分组成的口服液：银花10份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份。而现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物是由下述组分制成的口服液：银花10份、连翘10份、蒲公英10份。二者在组方原则上是相同的，都是清热解毒，不同之处是以大青叶替换了板蓝根，以蒲公英替换了地丁，由于板蓝根和大青叶是同一植物的叶和根，二者属于功能非常相似的同类药物，在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用，所替换的药物在作用、方剂中的地位以及用量方面均没有实质性的差别，也没有产生意外的突出效果，因此，这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，发明与现有技术的药物相比在剂型、原料、方法方面不具备实质性区别，是不具备创造性的。(作者：未知，来源：未知)