不惧跨国巨头 正大天晴打赢“专利战”

　 历时3年多，2015年1月，正大天晴与百时美施贵宝的“恩替卡韦片”专利之争尘埃落定。最终，百时美施贵宝针对正大天晴的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为全部无效，正大天晴专利反击大获全胜。

　　“润众”引发专利之争

　　2010年，正大天晴在国内推出首仿新一代抗乙肝病毒药物“恩替卡韦分散片”（商品名“润众”），并以其良好的疗效和适当的价格赢得临床医生和患者的欢迎，迅速占领市场，打破跨国企业垄断。2013年，“润众”产品市场占有率达到37.5%，全国第二，仅次于原研厂家。2014年，“润众”实现销售21.7亿元。

　　恩替卡韦是美国百时美施贵宝公司的原研药，该产品强效且耐药，独占市场，正大天晴“润众”快速崛起后，百时美施贵宝公司发起了对“润众”的专利侵权诉讼，认为其侵犯了200510128719.4号、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利。

　　年轻药企PK跨国巨头

　　百时美施贵宝公司是一家拥有百年历史的国际医药企业，正大天晴是一家年轻的中国肝病药物创新企业。面对国际医药巨头，正大天晴敢应诉吗？

　　目前，国内医药企业普遍存在研发基础薄弱、法律人员缺失、诉讼经验不足，多数情况下中国医药企业在面对国际巨头的专利诉讼时往往会采取息事宁人或者防守姿态。但是这一次，正大天晴却发起专利挑战，“我们不仅敢应诉，而且还提起反诉。”正大天晴相关负责人介绍，正大天晴拥有企业内部严格的知识产权预警机制，早在正大天晴启动“恩替卡韦分散片”研发之际，正大天晴就对涉诉专利进行了充分的分析，并通过避开对方专利设计方式，设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。

　　正大天晴分析认为，百时美施贵宝的恩替卡韦没有化合物专利，只是还存在着大量的周边专利，仿制只要采取正确的专利策略就可以在尊重知识产权的基础上为患者及时提供质优价廉的药品。而正大天晴正是采取了这种方式，对专利采取了规避设计，成功设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。2010年2月，正大天晴在国内首家获得恩替卡韦原料及分散片的生产批件。2012年5月获得具有自主知识产权的马来酸恩替卡韦的新药证书和生产批件。

　　正大天晴于2013年12月上诉北京高院做出终审判决认定现有技术对于0.5mg和1.0mg的剂量用于成人乙肝患者的具备技术启示。2014年，施贵宝利用最后的司法救济程序，向中华人民共和国最高人民法院申请对该无效案件的再审。最终，最高院的行政裁定书驳回了施贵宝的再审申请，认可了北京市高院的行政判决。