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北京知识产权法院行政判决书(2015)京知行初字第5729号

发布时间:2016-11-18 09:16商业秘密网点击率:手机版

  中华人民共和国北京知识产权法院行政判决书

  (2015)京知行初字第5729号

  原告生物矿物股份有限公司,住所地比利时王国代斯特尔贝亨B-9070泽德尔街。

  法定代表人格拉尔德·维尔茨,执行董事。

  委托代理人陈建民,北京罗杰律师事务所律师。

  委托代理人王磊,北京罗杰律师事务所专利代理人。

  被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会,住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。

  法定代表人葛树,副主任。

  委托代理人王源,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

  委托代理人房宝盛,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

  原告生物矿物股份有限公司(简称生物矿物公司)因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案,不服被告中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)于2015年5月18日作出的第88566号复审请求审查决定(简称被诉决定),在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2015年11月12日受理后,依法组成合议庭,并指派技术调查官兰静参与诉讼,于2016年3月22日公开开庭进行了审理。原告生物矿物公司的委托代理人陈建民、王磊,被告专利复审委员会的委托代理人王源、房宝盛到庭参加了诉讼。经本院准许,原告生物矿物公司委托的北京化工大学应用化学专业教授雷晓东、南京工业大学江苏省药物研究所教授陈国广作为专家辅助人出庭就涉案技术事实进行了说明。本案现已审理终结。

  被诉决定系专利复审委员会针对生物矿物公司不服中华人民共和国国家知识产权局对其第201010144554.0号“ 含有硅酸的挤出物的制备方法、所述的挤出物、其应用和含有所述挤出物的药物组合物”发明专利申请(简称本申请)作出的驳回决定所提出的复审请求而作出的,该决定认定:

  一、审查文本的认定

  生物矿物公司在答复复审通知书时,于2015年4月10日提交了权利要求书的修改替换页。经审查,上述申请文件的修改之处符合《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第三十三条的相关规定。本复审请求审查决定所针对的文本为:2015年4月10日提交的权利要求第1-12项,分案申请递交日2010年3月22日提交的说明书第1-49段(第1-9页)、说明书摘要、说明书附图1-3。

  二、关于《专利法》第二十二条第三款

  1、权利要求1请求保护制备含有稳定的硅酸的挤出物的方法。经查,权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术方案相比,区别技术特征是:(1)所述稳定剂为胆碱;(2)90%以上的丸粒具有800-1200μm大小,且其中50%以上的丸粒具有950-1100μm大小;(3)干燥是通过流化床干燥进行的。对于区别(1),对比文件2公开了氯化胆碱作为稳定的原硅酸的稳定剂,并且其作用与在本申请中相同,均是用作制备稳定的原硅酸的稳定剂;此外,对比文件2还公开了为了稳定的硅酸的生物用途,可加入固体载体。因此,本领域技术人员为了更好地利用原硅酸的生物活性,有动机利用对比文件2的方法,选择使用胆碱作为稳定剂将硅化合物水解从而得到胆碱稳定的硅酸。对于区别(2),对比文件1已经明确公开了大多数球团的粒径在800-1200μm,本领域的技术人员为了更好地发挥球团的生物活性,有动机在此基础上根据具体应用要求将90%以上的丸粒的粒径控制在800-1200μm、且50%以上的丸粒控制在950-1100μm大小,这也是本领域的常规技术手段。对于区别(3),使用流化床对产品进行干燥是本领域常规的技术手段。因此在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的惯用手段以得到权利要求1的技术方案是显而易见的,权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点,因而不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  权利要求2、5分别进一步限定了稳定剂的选择以及载体与稳定的硅酸的比例。经查,对比文件2公开了稳定剂为氯化胆碱、对比文件1公开了载体与稳定的硅酸的比例65%:35%,这就公开了权利要求2、5的附加特征,因此当权利要求1不具有创造性时,权利要求2、5也不具有《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  权利要求3-4对于稳定的硅酸中各组分的含量比进行了限定。经查,对比文件2公开了稳定的硅酸中含有按重量计3%的Si、70%的氯化胆碱以及27%的水,本领域的技术人员基于上述内容,根据实际需要对稳定的硅酸中硅含量的体积比或者重量比进行调整是本领域的常规技术手段,并且上述含量百分比的微调也没有给本申请带来意想不到的效果。因此,当权利要求1-2不具有创造性时,权利要求3-4也不具有《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  权利要求6-7对载体做了进一步限定。经查,对比文件1的实施例B已经公开了载体为微晶纤维素,在对比文件1第[0015]段中还公开了固体载体可选自天然或者半合成纤维,糖类及其衍生物;对比文件2公开了载体可为蔗糖或麦芽糖,并且载体中硅酸的载荷容量也是本领域的常规范围,可以根据具体要求进行调整,附加技术特征中的其他载体也是本领域中常用载体,可以根据具体要求进行选择。因此,在其引用的权利要求不具备创造性时,权利要求6-7也不具有《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  权利要求8请求保护权利要求1-7中任一项方法所获得的包囊的丸粒,权利要求9请求保护药物组合物,含有权利要求8的包囊的丸粒。参见权利要求1-7的评述,所述包囊的丸粒的制备方法不具备创造性,对于本领域技术人员而言,在对比文件1、2和公知常识的结合的基础上得到而包囊的丸粒是显而易见的,并且将所述丸粒制备成药物组合物也是显而易见的。因此在其引用的权利要求不具备创造性时,权利要求8-9也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  权利要求10-12请求保护权利要求8的包囊的丸粒的各种应用。对比文件1已经公开所述稳定原硅酸具有较高生物活性及其在动物饲料、食品、食品或饲料添加剂及制药或美容中的相应应用,对比文件2也已经公开了稳定的硅酸可用于治疗粘膜的慢性感染、窦炎和溃疡的生长、结缔组织、动脉硬化、骨头和肌腱的问题以及淋巴系统的周期感染等,对比文件2实施例B公开了稳定的硅酸可与牲畜饲料混合;此外,本领域技术人员根据原硅酸本身的活性,根据具体需要将其用于所需用途,如用于生产动物饲料或者人食品或者食品添加剂或生产药物制剂或化妆品制剂中的应用,用它来治疗感染、指甲、毛发、皮肤、结缔组织、骨、细胞传代等应用及其用于治疗髋部骨质减少从而增加骨的无机质密度也是本领域技术人员容易想到的,因此,当权利要求8不具有创造性时,在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的惯用手段以得到权利要求10-12的技术方案也是显而易见的,因此,权利要求10-12也不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  三、关于生物矿物公司的相关意见

  1、针对对比文件1能否实施的问题:首先,重复试验(生物矿物公司于2014年8月27日提交的对比文件1实施例A的重复试验)与对比文件1的实验条件存在区别:(1)对比文件1中氢氧化钠的浓度为14%,硅酸钠与甘油的体积比是1:1-2;而重复试验中氢氧化钠的浓度为至少10%,且仅选取了一个具体的点值,即硅酸钠与甘油的体积比为2:3;(2)对比文件1使用的是冷的浓盐酸,并且没有限定通过浓盐酸将pH值控制在小于0,而对比文件1使用的是37wt%的浓盐酸,并将溶液的pH值调节至小于0。这些实验条件的差别必然会导致试验结果存在一定差异。其次,由重复试验的图1可以看出:将冷的硅酸钠溶液和甘油混合后,所得的溶液绝大多数处于澄清均质的状态,仅在底部存在部分固体颗粒,也就是说,由重复试验可以看出,尽管由于部分实验参数存在区别而导致技术效果存在差异,但并不能证明对比文件1的实施例1无法实施。并且即便是对比文件1在底部会产生少量的固体而由此使得稳定的硅酸中包含部分胶体,该稳定的硅酸与载体混合后只会在一定程度上影响其混合的均匀性,并不会影响其后续的挤出和球化工艺;再次,如前所述,本领域技术人员已经有动机使用对比文件2公开的胆碱对对比文件1的技术方案进行改进,那么改进后选择使用胆碱作为稳定剂将硅化合物水解从而得到胆碱稳定的硅酸的技术效果也是可以预期的。

  2、针对制剂中硅含量的问题:对比文件2中与载体混合之前的稳定的硅酸溶液中,硅的含量为3%,落入本申请稳定的硅酸溶液中硅的含量范围2.5-3.5%内;至于固体制剂中硅的含量,本领域技术人员只需调整载体与稳定的硅酸的之间的质量比就可以调整,这属于本领域的常规技术手段;并且,对比文件1公开了制备的球团中硅的含量为0.9%,由此也可以看出,在本领域获取高硅含量的制剂也是公知的技术。

  3、针对对比文件1和对比文件2结合的动机:首先,对比文件2已经明确公开了使用氯化胆碱作为原硅酸的稳定剂,该胆碱稳定的原硅酸可用于植物、动物和人类,在面对对比文件1中甘油稳定的原硅酸时,本领域技术人员根据对比文件2公开的上述内容,有动机尝试用氯化胆碱替代甘油作为稳定剂;其次,甘油和氯化胆碱都属于极性化合物,对比文件1明确公开了甘油是作为稳定剂存在(参见说明书第[0007]段),在此基础上,使用另一种稳定剂氯化胆碱替代甘油对于本领域技术人员而言不存在技术上的障碍;再次,纤维素是由葡萄糖组成的大分子多糖,在对比文件2已经明确公开了胆碱稳定的原硅酸可以与糖类载体例如蔗糖或麦芽糖混合压制成片剂的基础上,本领域技术人员将胆碱稳定的原硅酸与微晶纤维素混合制成制剂是容易想到的;此外,对于氯化胆碱的吸湿性对挤出和球化工艺的影响,对比文件2已经公开了氯化胆碱稳定的硅酸可与固体载体压制成球团或片剂,在此基础上,本领域技术人员调节固体载体与稳定的硅酸之间的量的比例就可以避免吸湿带来的水分对成型的影响,这也是本领域的常规技术手段;最后,对于制剂的成型工艺,压制成型和挤出-球化成型均是本领域常规的且已经成熟的成型工艺,本领域技术人员根据临床要求等具体应用的不同,选择压制成球团或者挤出-球化工艺均是常规的技术手段,并且,对比文件1也给出了将稳定的硅酸通过挤出-球化工艺成型的技术方案,在此基础上,本领域技术人员将根据对比文件2进行改进的稳定的硅酸溶液通过挤出-球化工艺成型也是常规的选择。

  4、对于稳定的硅酸制剂所取得的技术效果:对比文件1、2均公开了可用于植物、动物或人类的稳定的硅酸固体制剂,即其也具有良好的生物可用性;对比文件1固体制剂中硅的含量落入本申请限定的范围内,并且通过调整载体与稳定的硅酸溶液之间的含量即可调节固体制剂中硅的含量范围,这属于本领域的常规技术手段;对于硅酸低聚物的可逆性,对比文件2公开了与本申请相同的制备稳定的硅酸溶液的方法,其所得稳定的硅酸溶液中原硅酸或原硅酸低聚物的存在状态和性质也必然相同,并且当前述的制备方法不具备创造性时,其技术效果也是显而易见的。

  5、生物矿物公司提供的证据1-5均是本领域的背景技术知识,例如人每日可口服的硅含量、原硅酸的稳定性、胆碱的吸湿性以及湿法制粒的工艺,合议组在考虑本申请的创造性时,特别是区别技术特征以及其所起的作用时,已经充分考虑了上述证据所表明的基础知识,正如前面所述,本申请与对比文件1之间所存在的区别技术特征已经被对比文件2公开,其在对比文件2中所起作用与其在本申请中所起的作用相同,均是使用胆碱作为稳定剂,并且丸粒粒径的控制和使用流化床进行干燥是本领域的公知常识,因此,上述证据并不能证明本申请技术方案具有创造性。

  综上,专利复审委员会作出被诉决定,维持国家知识产权局于2012年9月18日对本申请作出的驳回决定。

  原告生物矿物公司诉称:一、原告在复审过程中向被告提交了按照对比文件1进行重复实验的报告,可以证明按照对比文件1的方法根本无法获得含有稳定的硅酸的固体挤出物产品。对比文件1并非制造季胺化合物稳定化硅酸固体药物制剂的技术方案,它是在对比文件2的基础上作出的改进。因此,不应以对比文件1作为最接近的现有技术评价本申请的创造性。二、对比文件1未公开含有稳定的硅酸的固体挤出物的制备,而本申请权利要求1明确限定了包含稳定的原硅酸和/或其低聚物,因此被诉决定认定的对比文件1公开的内容和确定的区别特征存在错误。三、对比文件1明确而特意排除了胆碱的使用,且对比文件2公开的载体选择、挤出粒、填充和包囊、硅含量等内容与权利要求1均不相同,故现有技术中并不存在将区别特征结合到对比文件1中用于解决发明要解决的技术问题的启示。被诉决定对其认定的本领域常规技术手段亦未给出任何依据,未进行任何分析。四、本申请权利要求1的技术方案具有预料不到的技术效果。五、对比文件1、2均未公开包含原硅酸的制剂的具体应用,故被诉决定认定权利要求12的附加技术特征为本领域技术人员容易想到缺乏依据。综上,被诉决定存在事实认定和适用法律的错误,应当予以纠正,故请求法院撤销被诉决定,判令被告重新作出复审请求审查决定。

  被告专利复审委员会辩称,被诉决定认定事实清楚、适用法律、法规正确,审理程序合法,审查结论正确,故请求法院驳回原告的诉讼请求。

  本院经审理查明:

  本案涉及申请号为201010144554.0,名称为“含有硅酸的挤出物的制备方法、所述的挤出物、其应用和含有所述挤出物的药物组合物”的发明专利申请。申请人为生物矿物公司,优先权日为2002年8月12日,申请日为2003年8月12日,公开日为2010年9月15日。

  经实质审查,国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-12不具备《专利法》第二十二条第三款规定的创造性为由,于2012年9月18作出驳回决定,驳回了本申请。

  驳回决定所引用的对比文件1是公开日为2001年6月27日,公开号为EP1110909A的欧洲专利申请文件。对比文件1公开了一种吸附在载体上的原硅酸,其可应用于动物的饲料、食物或者食物添加剂(即相当于公开了可用于口服)以及药物或化妆品的制备中(参见摘要),该稳定的原硅酸的制备方法为:2L硅酸钠(相当于硅化合物)的新鲜溶液与2-4L丙三醇(相当于稳定剂)混合直至获得均质的溶液,为了降低pH值,加入1L冷的浓缩盐酸溶液,并在0-10℃的温度下强烈搅拌混合物(由此得到稳定的原硅酸溶液),载体(65%)的微晶纤维素与35%的用丙三醇稳定的浓缩原硅酸混合(即公开了硅酸的载荷容量<50%),在持续的混合过程中加入去矿物质水以保持颗粒化物质的质量;随后用篮式挤出机挤出,得到的球团被干燥至含水低于5%;典型的球团的粒径在800-1200μm,并且该球团被包裹至胶囊中;0.54g的球团中含有5mg的硅(硅的含量相对于球团即丸粒而言为0.9%重量)(参见对比文件1第4页实施例B)。

  驳回决定所引用的对比文件2是公开日为1999年7月13日,公开号为US5922360A的美国专利说明书。对比文件2公开了一种制备稳定的原硅酸的方法,包括(参见第3页第10-27行):氯化胆碱在真空下进行干燥,并使用干盐酸进行处理,在低于40℃下向形成的氯化胆碱溶液中加入四氯化硅(1mol:1mol)。为了水解,加入水(冰/冰水),同时在-20℃ - -30℃冷却。随后该含有原硅酸的溶液使用氢氧化钠中和并将温度控制在低于0℃,最终的pH值控制在约1.3。随后使用活性炭进行纯化,过滤出沉淀和活性炭。通过在真空中进行蒸馏,获得含有3%的硅、70%的氯化胆碱以及27%的水的制剂。此外,对比文件2还公开了为了稳定的硅酸的生物用途例如用于植物、动物和人类,可加入固体载体,例如加入牲畜饲料后压成球团,或者加入蔗糖/麦芽糖后压成片剂(参见第2栏第54-68行);稳定的硅酸可用于治疗粘膜的慢性感染、窦炎和溃疡的生长、结缔组织、动脉硬化、骨头和肌腱的问题以及淋巴系统的周期感染等(参见第1栏第50-58行)。

  生物矿物公司对上述驳回决定不服,于2012年12月28日向专利复审委员会提出了复审请求,同时修改了权利要求书。

  经形式审查合格,专利复审委员会依法受理了该复审请求,并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。随后,专利复审委员会成立合议组对本案进行审理,并于2014年3月25日向生物矿物公司发出复审通知书。生物矿物公司于2014年8月27日提交了意见陈述书、权利要求书的修改替换页以及附件1。附件1为生物矿物公司针对对比文件1实施例A和实施例B进行的重复试验,试验结论为不能获得PH1-3的稳定的原硅酸溶液,得到的混合物并不稳定,也不能用于制备挤出物。

  专利复审委员会于2014年12月26日再次向生物矿物公司发出复审通知书。生物矿物公司于2015年4月10日提交了意见陈述书和权利要求书的修改替换页。生物矿物公司于2015年4月10日提交的修改后的权利要求书的内容为:

  “1、制备用于口服的含有稳定的硅酸的挤出物的方法,其中所述稳定的硅酸为生物适合性固体形式,包括下列步骤:

  i)通过在有胆碱作为稳定剂存在的情况下将硅化合物水解成原硅酸和/或其低聚物形成稳定的硅酸;

  ii)将稳定的硅酸与达到硅酸用载体的载荷容量的用量的载体混合,其中所述的载体为微晶纤维素且硅酸的载荷容量为<50%;

  iii)挤出所得混合物,由此形成挤出物;

  iv)将所述的挤出物球化成颗粒;

  v)将所述颗粒干燥为具有水含量保持在5%以下的丸粒,其中如筛析测量的90%以上的丸粒具有800-1200μm大小,且其中50%以上的丸粒具有950-1100μm的大小,并且其中所述丸粒具有0.7-1.2%重量的硅含量,其中所述干燥是通过流化床干燥进行的;

  vi)包囊所获得的丸粒。

  2、权利要求1的方法,其中所述稳定剂为氯化胆碱。

  3、权利要求1的方法,其中稳定的硅酸含有2.5-3.5%体积的硅含量、65-75%重量的胆碱含量和15-25%重量的水含量。

  4、权利要求2的方法,其中稳定的硅酸含有2.5-3.5%体积的硅含量、65-75%重量的胆碱含量和15-25%重量的水含量。

  5、权利要求1-4中任一项的方法,其中将所述的载体与稳定的硅酸分别按65-50%与35-50%的比例混合。

  6、权利要求1的方法,其中所述的载体为微晶纤维素与糖及其衍生物、淀粉及其衍生物、天然和半合成纤维、蛋白质和蛋白质水解产物的组合。

  7、权利要求6的方法,其中所述的糖选自乳糖、果胶、藻酸盐、多糖类和寡糖类、麦芽糖糊精和葡聚糖。

  8、权利要求1-7中任一项方法所获得的包囊的丸粒。

  9、药物组合物,含有权利要求8的包囊的丸粒。

  10、权利要求8的包囊的丸粒在生产动物饲料、饲料添加剂、人食品和/或食品添加剂以及在生产药物制剂或化妆品制剂中的应用,所述制剂治疗感染、指甲、毛发、皮肤、牙齿、胶原蛋白、结缔组织、骨、骨质减少、细胞传代和变性(老化)过程。

  11、权利要求8的包囊的丸粒在生产人食品和/或食品添加剂以及在生产药物制剂或化妆品制剂中的应用,所述制剂治疗感染、指甲、毛发、皮肤、牙齿、胶原蛋白、结缔组织、骨、骨质减少、细胞传代和变性(老化)过程。

  12、权利要求8的包囊的丸粒在生产药物组合物中的应用,所述药物组合物用于治疗髋部中骨质减少从而增加骨无机质密度。”

  生物矿物公司还向专利复审委员会提供了5项证据作为背景技术,分别是:

  证据1:科学组应欧盟委员会要求作出的有关硅可耐受高摄入量的饮食产品、营养和过敏问题的意见(Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition andAllergies on a request from the Commission related to the Tolerable UpperIntake Level of Silicon,The RFSA Journal (2004)60,1-11)及中文翻译,共12页,用以证明对健康不产生影响的硅的每天摄入量。

  证据2:《硅化学硅-可溶性、聚合、胶体及表明性能、以及生物化学》(The Chemistry of Silica, Polymerization, Colloid and SurfaceProperties, and Biochemistry, Ralph K. ILER)节选页及中文翻译,共7页,用以证明原硅酸在低浓度下可保持单体状态、在高浓度下容易聚合。

  证据3:《无机化学》(InorganicChemistry, Holleman-Wiberg)节选页及中文翻译,共9页,用以证明在酸性条件下原硅酸可保持一定时间,在碱性条件很短的时间内就会发生缩合反应。

  证据4:《药物制剂工程》节选页,共7页,用以证明湿法制粒工艺不适于对湿热敏感的药物,制粒时选择合适的粘合剂和用量很关键,需要熟练技术人员的经验来掌握。

  证据5:《化学试剂·精细化学品产品目录》节选页,共3页,用以证明氯化胆碱易潮解,如果用胆碱稳定的原硅酸的液体基质直接填充胶囊会使胶囊变形和渗漏。

  专利复审委员会经审查,于2015年5月18日作出被诉决定。

  诉讼过程中,生物矿物公司向本院提交了本申请同族专利申请在欧盟、美国、日本获得授权的相关文件,用以证明本申请应基于类似的标准获得授权。

  庭审中,生物矿物公司认可通过流化床干燥是本领域的常规技术手段,并明确表示对被诉决定关于权利要求2-10的评述无异议。

  专家辅助人雷晓东就涉案技术事实进行了以下说明:一、原硅酸非常容易聚合,尤其是在PH8-9的环境下,几分钟就会迅速聚合,这样聚合后的硅酸聚合物不是生物可利用的。为了提供生物可利用的原硅酸,需要抑制聚合反应,这就要采用合适的稳定剂使合适的硅酸能够在体系内稳定的存在。本申请为了避免原硅酸的聚合,在反应体系中添加了氯化胆碱,使带正电的胆碱的季铵离子影响不带电的原硅酸,抑制了原硅酸分子之间的反应。其中原硅酸和胆碱是单独的独立分子,两者之间的键不可能是(强)共价键,因为如果是共价键,就创造了一种新的化合物。当共价键形成时,硅不再是生物可利用的,因为共价键难以在生物状态下被打断。二、对比文件1中明确用溶剂试剂稳定原硅酸,溶剂试剂的共同性质包括具有较高的水溶性、沸点超过130°C,在-10°C到40°C为液体状态和在PH值为0-4下处于稳定状态。这些溶剂试剂包含具有至少两个OH基团的化合物或亚砜基,不是具有游离电子对的氮原子的化合物。氯化胆碱的熔点是302°C,在-10°C到40°C之间呈固态。胆碱与原硅酸作用的原理不同于溶剂试剂与原硅酸的作用。此外,对比文件1的实施例仅使用了甘油作为溶剂试剂,就结构而言,甘油是线性结构,有三个羟基,没有任何季胺基团。但是,原硅酸的羟基还可能与溶剂试剂发生反应,并因为反应生成的化合物存在更多的羟基而继续反应,从而形成包含原硅酸单元和甘油单元的聚合物网络。这一过程得到了对比文件1实施例A及其重复试验的确认。此外,实施例B没有提供任何证据证明硅的存在形式,不能得出硅是生物可利用的这一结论。实施例F披露的临床试验采用实施例D中得到的同载体结合的原硅酸,但实施例D没有明确产品中的硅含量,也没有提及一些分析数据以确认成分。三、重复试验与对比文件1实施例A采用了同样的条件和同样的摩尔比,只是量有所不同,而冷硅酸钠溶液中NaOH的区别是商品标签的区别而不是物质本身的区别,37%的HCl溶液和浓盐酸相同,因此,重复试验与对比文件1的条件实质相同。四、因为易吸水,故很难在室温条件下获得固体胆碱,如果以对比文件2的配方制造片剂,高含量的胆碱会使片剂迅速变得不稳定,使硅酸发生聚合反应,故对比文件2的技术方案没有关注胆碱的吸湿性在制造固体制剂时会产生的问题。

  专家辅助人雷国广就涉案技术事实进行了以下说明:一、本申请将高度吸湿的胆碱与原硅酸、微晶纤维素混合,既能得到适合挤压的塑性物质,同时又能保留胆碱稳定的原硅酸,是本申请与两篇对比文件的主要区别,也是不容易想到的。二、如果采用对比文件2的片剂,压片过程中会产生粘度过大产生粘冲,以及硬度过大、难以崩解的问题,导致生物利用度降低,而将药物制成胶囊克服了上述缺点,同时还可根据需要制成缓释制剂、控释制剂,为进一步拓展新的配方提供产业化的可能。三、对比文件1中,溶剂试剂无法阻止原硅酸聚合胶联,从对比文件1不会想到以0.7%-1.2%的硅浓度形成包含生物可利用形式硅的固体挤出物。而对比文件2配制剂实施例B的丸剂和实施例C的片剂中仅含有少量的硅,从对比文件2的实施例B和C中能读出制造固体制剂的潜在可能,而不会意识到胆碱的吸湿性将对固体颗粒的挤出、成形、胶囊化产生复杂的影响,仍然需要大量实践才能获得技术上的突破,从而成功制备本申请的高硅含量的固体制剂。

  上述事实,有复审决定针对的本申请文本、对比文件1、对比文件2、当事人及专家辅助人陈述等证据在案佐证。

  本院认为:

  2008年12月27日修改的《专利法》已于2009年10月1日起施行,本案审理涉及2001年《专利法》与2009年《专利法》之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》(简称《立法法》)第九十三条规定,法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》,并于2009年10月1日起施行。根据该过渡办法,申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年《专利法》的规定。本案属于专利驳回复审行政纠纷,本专利的申请日在2009年10月1日前,因此依据《立法法》第九十三条之规定,并参照上述过渡办法的相关规定,本案应审理专利复审委员会作出被诉决定是否符合2001年《专利法》的规定。

  根据双方当事人的主张,本案的焦点问题为被诉决定认定本申请不具有2001年《专利法》第二十二条第三款规定的创造性是否正确的问题。其中,关于权利要求1,双方当事人的主要争议在于:一、能否以对比文件1为最接近的现有技术评价本申请是否具有创造性。二、被诉决定认定的对比文件1公开的内容和确定的区别特征是否正确。三、现有技术是否存在将区别特征结合到对比文件1中用于解决发明要解决的技术问题的启示。四、本申请权利要求1的技术方案是否具有预料不到的技术效果。

  一、关于能否以对比文件1为最接近的现有技术评价本申请是否具有创造性。

  (一)重复试验对创造性评价的影响

  本案中,原告生物矿物公司以重复试验的结论说明对比文件1不能实施,进而说明不能以对比文件1为最接近的现有技术评价本申请的创造性,该问题的实质是用于评价创造性的现有技术所需具备的条件问题。

  2001年《专利法》第二十二条第三款规定:“创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。”

  首先,专利法之所以对申请日以前的已有技术进行规定,其目的在于判断发明或者实用新型专利申请是否具备新颖性和创造性,而非给予现有技术某种形式的独占权利,故不应以专利授权的条件为标准对现有技术予以限定。根据相关规定,申请日以前已有的技术,是指申请日以前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。上述概念已明确现有技术所需具备的条件,对技术方案是否可实施并无要求。其次,判断一项技术方案是否具有创造性,需要考察的是本领域技术人员在现有技术的基础上是否需要付出创造性劳动才能得到该技术方案。因此,用于评价创造性的现有技术应是指在申请日以前处于能够为公众获得的状态,并包含有能够使公众从中得知实质性技术知识的内容,并不强制要求现有技术达到能够实现的标准。即便现有技术的技术方案存在缺陷,导致其可能无法实施,但如果本领域技术人员能从中得知实质性技术知识,获得技术启示,从而有动机对该现有技术进行改进,则该现有技术已经符合作为创造性评价对比文件的基本条件。

  综上,在评价专利权是否具有创造性时,对比文件必须具备的条件是记载了相应的技术方案并使本领域技术人员从中得知实质性技术知识的内容。对比文件是否可实施,与其是否能够作为证据评价专利的创造性之间没有必然联系。

  本案中,本领域技术人员能够从对比文件1公开的技术方案中获得实质性技术知识,故不论原告生物矿物公司提交的重复试验的条件是否与对比文件1一致,该重复试验的结论均不影响对本申请创造性的判断。

  (二)最接近现有技术的确定

  最接近的现有技术,是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案,它是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础。最接近现有技术的确定是否正确,关系到创造性判断的后续过程是否正确,进而关系到据此得出的结论是否正确。由于在审查技术方案是否具有新颖性时,应从技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果判断技术方案之间是否实质相同。因此,在确定最接近的现有技术时,也应从上述四个方面比较现有技术与要求保护的技术方案的接近程度。

  本案中,对比文件1、对比文件2、本申请均涉及制备生物可利用的原硅酸的方法。对比文件1制备的是吸附在载体上的原硅酸,即固体形式的可生物利用的原硅酸,且其所公开的本申请权利要求1的技术特征最多;对比文件2制备的是液体形式的原硅酸。虽然对比文件2与本申请使用了同类稳定剂,但这仅是技术方案中的一个技术特征。从技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果综合判断,被诉决定确定对比文件1为本申请最接近的现有技术并无不当。

  二、关于被诉决定认定的对比文件1公开的内容和确定的区别特征是否正确。

  对比文件是客观存在的技术资料,引用对比文件判断发明的创造性时,应当以对比文件公开的技术内容为准。对比文件1公开了一种原硅酸的制备方法,该原硅酸应用于动物的饲料、食物或者食物添加剂,以及药物或化妆品的制备中,因而应当具备一定的稳定性。被诉决定以对比文件1公开的技术内容为准,认定其公开的是一种稳定的原硅酸的制备方法,并无不当。由于被诉决定认定本申请与对比文件1的区别特征之一在于使用了不同的稳定剂,而使用不同的稳定剂所要解决的技术问题就在于改变原硅酸的稳定性,以更好地利用原硅酸的生物活性,故被诉决定并未否定本申请权利要求1与对比文件1在原硅酸稳定性方面可能存在的效果上的差异。但实施技术方案所得到的效果之间的差别并非基于本申请权利要求1限定的技术方案与对比文件1进行比较得出的差别,不能认定为区别特征,故原告生物矿物公司关于稳定的原硅酸亦为本申请权利要求1与对比文件1之间的区别特征的主张,缺乏依据,本院不予支持。

  原告生物矿物公司对被诉决定认定的三个区别特征不持异议,故本院对被诉决定认定的本申请权利要求1与对比文件1之间的区别特征予以确认,即(1)所述稳定剂为胆碱;(2)90%以上的丸粒具有800-1200μm大小,且其中50%以上的丸粒具有950-1100μm大小;(3)干燥是通过流化床干燥进行的。

  三、关于现有技术是否存在将区别特征结合到对比文件1中以解决本申请实际解决的技术问题的启示。

  发明实际解决的技术问题应当基于本申请权利要求与最接近的现有技术相比的区别特征所能达到的技术效果确定。由于在对专利申请审查的过程中发现的最接近的现有技术可能不同于申请人在说明书中所描述的现有技术,故不能简单地将说明书中描述的技术问题确定为发明实际解决的技术问题,本案中应根据本申请权利要求1与对比文件1相比的区别技术特征所能达到的技术效果确定其实际解决的技术问题。由于对比文件1公开的技术方案中包括将稳定的原硅酸挤出、干燥、包囊的过程,故本申请权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题并非本申请说明书所提到的防止胶囊吸水变形和渗漏的问题。根据本院认定的上述三个区别特征所能达到的技术效果,其对应的实际解决的技术问题分别为:(1)改变原硅酸的稳定性,以更好地利用原硅酸的生物活性;(2)发挥球团的生物活性;(3)使用一种不同的干燥方式进行干燥。

  判断现有技术是否存在技术启示,应当基于本领域技术人员的知识和能力进行评价。本领域技术人员是一种假设的“人”,假定其知晓申请日前发明所属技术领域所有的普通技术知识,能够获知该领域所有的现有技术,并且具有该日期之前常规实验手段的能力,但不具有创造能力。化学是一门实验科学,但化学领域亦有规律可循,如果仅因为一种物质或者一种方法通过实验才能够获得就给予授权,实际上就相当于以新颖性的标准评价创造性,不符合《专利法》第二十二条第三款对创造性的要求。因此,判断化学领域技术方案的创造性,不能忽视本领域技术人员的实验能力。本案中,区别特征(1)胆碱稳定剂在对比文件2中亦起到稳定原硅酸的作用,与该区别特征在本申请权利要求1中为解决重新确定的技术问题所起的作用相同。本领域技术人员在对比文件1的基础上,为了使原硅酸具有更好的稳定性,以更好地利用原硅酸的生物活性,有动机结合对比文件2公开的制备原硅酸的稳定剂,对稳定剂进行替换。而本领域技术人员周知,原料替换必然带来反应条件的变化,本领域技术人员在替换稳定剂后不会机械地按照对比文件1公开的反应条件实施技术方案,而会根据新的稳定剂的性质进行反应条件的调整。至于具体的反应条件,由于本申请对此并未进行限定,故不能作为评价本申请是否具有创造性的依据。因此,现有技术存在将区别特征结合到对比文件1中以解决本申请实际解决的技术问题的启示,本领域技术人员在对比文件1的基础上,结合对比文件2得到本申请权利要求1的技术方案,不需要付出创造性劳动。此外,原告生物矿物公司关于对比文件2所公开的载体选择、挤出造粒、填充和包囊、硅含量等内容与本申请权利要求1均不相同,因此对比文件2并未提供技术教导的主张,系从对比文件2出发,通过对本申请权利要求1与对比文件2的比较而得出的结论。由于作为最接近的现有技术的对比文件1已公开了上述技术特征,且微晶纤维素为本领域常用的载体,胶囊为本领域常用的剂型,本领域技术人员在对比文件1公开的技术方案的基础上替换稳定剂并不存在上述问题。

  对于区别特征(2),对比文件1已经明确公开大多数球团的粒径在800-1200μm,本领域的技术人员为了更好地发挥球团的生物活性,在此基础上根据具体应用要求将90%以上的丸粒的粒径控制在800-1200μm、且50%以上的丸粒控制在950-1100μm大小,不需要付出创造性劳动。

  对于区别特征(3),原告生物矿物公司在庭审中认可通过流化床干燥是本领域的常规技术手段,本院对此予以确认。

  因此,现有技术给出了将区别特征应用于对比文件1以解决本申请权利要求1实际解决的技术问题的启示,在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常规技术手段,无需付出创造性劳动,即可得到权利要求1的技术方案。

  四、关于本申请权利要求1的技术方案是否具有预料不到的技术效果。

  发明是否具有预料不到的技术效果是判断发明是否具有创造性时需要考虑的辅助判断因素。在判断发明是否具有预料不到的技术效果时,应当考虑发明同现有技术相比是否具有新的性能或“量”的变化超出人们预期的想象。对于本申请,由于将稳定剂替换为胆碱稳定剂是本领域技术人员容易想到的,其能够带来稳定性变化的效果也是本领域技术人员可以预期的。

  综上,本专利权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步,不具备2001年《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。

  鉴于原告生物矿物公司明确对被诉决定关于权利要求2-10的评述无异议,故本院确认在其引用的权利要求不具备创造性的情况下,权利要求2-10亦不具有创造性。

  权利要求12请求保护的是原硅酸治疗特定部位骨质减少的应用。由于对比文件2已经公开稳定的硅酸可用于治疗骨头和肌腱的问题,本领域技术人员根据原硅酸本身的活性,容易想到将其具体应用于治疗髋部骨质减少从而增加骨的无机质密度。因此,在其引用的权利要求不具有创造性的情况下,权利要求12亦不具有创造性。

  专利申请是否应当获得授权应依据我国《专利法》及相关规定进行审查,原告生物矿物公司关于本申请的同族专利申请在其他国家和地区获得授权的主张与本案无关。

  综上所述,被告专利复审委员会作出的被诉决定主要证据充分,适用法律、法规正确,审理程序合法,审查结论正确。原告生物矿物公司的诉讼理由不能成立,本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定,本院判决如下:

  驳回原告生物矿物股份有限公司的诉讼请求。

  案件受理费人民币一百元,由原告生物矿物股份有限公司负担(已交纳)。

  如不服本判决,生物矿物股份有限公司可在判决书送达之日起三十日内,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状及副本,并预交上诉案件受理费人民币一百元,上诉于中华人民共和国北京市高级人民法院。

  审  判  长  江建中

  审  判  员  崔    宁

  人民陪审员  周    娥

  二○一六年 六 月 三十 日

  (北京知识产权法院院章)

  法官助理    朱  江

  书 记 员   陈  璐

(作者:京知宣,来源: 知产北京)
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