生产、销售不符合标准的医用器材罪

来源：国家工商行政管理总局

生产、销售不符合标准的医用器材罪

    一、案例摘引

    （一）案件基本事实

    2007年问，常某利用自己在县人民医院当清洁工的机会，大量收集已使用过的一次性输液管，采用开水煮泡消毒后用食品塑料袋自行封装的方式，共制造伪劣一次性输液管1600套，并冒充某县卫生局工作人员，到乡镇各卫生院、村办卫牛所和私人诊所推销所谓一次性输液管。2008年4月，某私人诊所医生刘某在给一名6岁儿童治疗感冒时，由于使用常某兜售的输液管造成了患者感染而死亡。后经调查查明，常某先后兜售该种输液管1400套，非法牟利6000多元，并在临床使用中造成数十名病人感染和3名病人死亡的严重后果。

    （二）案件处理程序和结果

    法院经过审理认为，被告人常某生产、销售的一次性输液器，不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，并导致了数十名病人感染和3名病人死亡的后果，其行为严重侵犯了国家医疗用品管理制度和公民的生命健康权，触犯了《刑法》第一百四十五条的规定，已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

 

    二、罪名特征

    根据刑法典第一百四十五条之规定，所谓生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康足以造成严重危害的行为。本罪是选择式罪名，即生产和销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的两种行为，只要具备其中之一，就可构成生产不符合标准的医疗器材罪或者销售不符合标准的医疗器材罪。如果行为人既生产又销售不符合标准的医疗器材，就构成生产、销售不符合标准的医疗器材罪。该罪的特征包括以下几方面：

    （一）客体特征

    生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对生产、销售医用器材产品质量的监督管理制度和公民的生命、健康安全。

    医疗器械、医用卫生材料与人们的生命健康安全息息相关。国家对医疗器械、医用卫生材料的生产一直采取从严控制政策，不但对生产单位实施严格的审批，还制定了严格的国家标准、行业标准。为了保证医疗器械、医用卫生材料产品的质量，确保人们的生命健康和安全，杜绝盲目生产，制止粗制滥造，1984年我国医药管理局发布了《医疗器械产品生产许可证实施细则》，决定实施医疗器械产品的生产许可证制度。1989年国家医药管理局义发布《医药产品生产许可证实施规定》，规定医疗器械的产品质量必须达到现行国家标准或行业标准。2000年4月l曰起《医疗器械监督管理条例>规定国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。因此，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不仅破坏了国家对医用器材这种特定产品质量的监督管理制度，而且还侵害公民的生命和健康安全。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象，是各种不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。所谓医疗器械，根据2000年《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的    对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；  （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；  （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；  （四）妊娠控制。所谓医用卫生材料，是指用于诊断、治疗、预防疾病、调节生理机能的辅助材料、消耗性物品。医用卫生材料一般具有价值较低、使用时间短的特点，如纱布、药棉、急救包、手术缝合线、胶布、橡皮管、胶皮手套等。#p#分页标题#e#

    （二）客观特征

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的客观方面，表现为行为人违反国家产品质量法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害。

    1、行为人实施的生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的行为必须是违反国家产品质量法规的行为

违反国家产品质量法规，主要是指违反《产品质量法》和有关医用器材产品质量的行政法规。根据《产品质量法》第十三条的规定：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。”

    医疗器械、医用卫生材料属于与人体健康密切相关的特殊产品，生产、销售这种产品，必须达到有关保障人体健康的国家标准、行业标准。根据《标准化法》的有关规定，所谓国家标准，是指由国务院标准化行政主管部门制定的，在全国范围内统一的技术要求。所谓行业标准，是指对于没有国家标准的产品，由国务院有关行政主管部门制定的在全国某个行业范围内统一的技术要求。而且，国家标准分为强制性标准和推荐性标准，像医疗器械、医用卫生材料这种同保障人体健康有关的特定产品适用强制性标准，有关企业必须执行。根据最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2001] 10号）的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

    2、行为人必须实施了生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为

    在实践当中，本罪犯罪行为的具体情况相当复杂，在对其进行分析判断的时候，应注意以下几种关系的选择：(1)行为人实施的牛产行为、销售行为是选择关系。行为人实施生产或者销售之一的，即可构成本罪；如果同时实施了生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为和销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，则只定一个生产、销售不符合标准的医用器材罪。在实践当中，生产者往往又是销售者，而销售者却不一定是生产者，在对其进行分析判断的过程中，应根据生产、经营领域的不同特点和联系，从而正确定性和把握生产行为、销售行为。(2)行为人生产、销售医疗器械、医用卫生材料中的不符合国家标准和行业标准是选择关系。行为人生产的医疗器械、医用卫生材料或者销售的医疗器械、医用卫生材料，只要其中不符合一个标准，即可构成本罪。  (3)行为人生产、销售的医疗器械、医用卫生材料亦为选择关系。行为人生产、销售的不符合国家标准和行业标准的产品只要是医疗器械或者医用卫生材料其中之一种，即可构成本罪，如果同时生产、销售了医疗器械、医用卫生材料两种产品的，也只定生产、销售小符合标准的医用器材罪一罪。

3、行为人实施的生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，必须足以严重危害人体健康

根据《刑法修正案（四）》，行为人构成本罪不以行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料造成危害结果为必要，只要行为人实施的行为足以危害人体健康，就可以构成犯罪。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪在客观后果方面具体表现为三种情况：  (1)行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，足以严重危害人体健康。“足以严重危害人体健康”，主要是指足以致人轻伤或者造成其他严重后果的。(2)行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的。“对人体健康造成严重危害”，主要是指致人轻伤或者其他严重后果的。(3)行为人生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，造成特别严重后果的。“后果特别严重”，主要是指生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果。#p#分页标题#e#

    根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条的规定：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”

    （三）主体特征

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的主体，是一般主体，包括年满16周岁，具有刑事责任能力的自然人和单位。从实践来看，实施本罪的大多为从事医疗器械、医用卫生材料生产、经营的国有、集体企事业单位，也有没有经批准而擅自从事生产、销售医疗器械、医用卫生材料的乡镇企业、街道企业、私营企业、个体工商户及其他单位和个人。

    （四）主观特征

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的主观方面必须是故意，即行为人明知生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，会发生危害人体健康的结果，而放任这种后果的发生。根据刑法设立生产、销售不符合标准的医用器材罪的基本精神，本罪主观方面并不以具有营利目的为必要条件。

    根据《产品质量法>第二十六、四十一条的规定，在下列情况下．，行为人虽然明知生产了不符合标准的医用器材，也知道可能造成严重的危害后果，但不能以犯罪论处：  (1)具备产品应当具备的使用性能，并对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的。(2)因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，但生产者能够证明有下列情形之一的，不构成本罪：一是未将产品投入流通的；二是产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；  是将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。

 

    三、立案标准

    生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害的，应移送公安机关予以追诉；另外，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，销售金额在五万元以上的，也应当移送公安机关予以追诉，但应依刑法第一百四十九条之规定以涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪移送。

    在实践执法过程中，行为人虽然实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，但并不足以对人体健康造成危害，而且销售金额不够五万元的，则不能认为是犯罪，而是属于一般违法行为，只能予以行政处罚。

 

    四、罪错界限

    实践当中，在认定生产、销售不符合标准的医用器材罪时应严格遵循罪刑法定原则，做到主客观相统一，运用犯罪构成理论，全面、客观地分析具体案情，做到定性准确。

    （一）生产、销售不符合标准的医用器材罪与非罪的界限

    认定本罪的罪与非罪主要应注意以下几个方面：(1)考察该医疗器械、医用卫生材料是否不符合保障人体健康的国家标准、行业标准。如果是符合标准的，则不可能构成本罪。(2)看行为人生产或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料是否足以严重危害人体健康。如果没有足以严重危害人体健康，则不构成犯罪或不构成本罪。(3)看行为人生产、销售上述医疗器械、医用卫生材料是否出于故意。如果行为人不知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以生产或销售则不构成犯罪或不构成本罪。#p#分页标题#e#

    （二）生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪的界限

    根据《刑法》第一百四十条的规定，生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪不仅犯罪主体相同，而且主观方面都是故意，客观方面也都包括生产和销售两种行为。同时，两者犯罪对象还存在包容关系，不符合标准的医用器材在广义上也属于产品的一种。所以，在司法实践中也就容易混淆。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪之间的主要区别：  (1)侵犯的客体不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对生产、销售医用器材产品质量的监督管理制度和公民的生命、健康安全；而生产、销售伪劣产品罪的客体是国家对生产、销售产品质量的监督管理制度和消费者的合法权益。(2)犯罪对象不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料；而生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象是一切伪劣产品。

    因为医疗器械、医用卫生材料关系到人体健康，具有不同于一般产品的特殊性质，故刑法将生产、销售不符合标准的医用器材的行为单独规定为犯罪，予以重点打击。如果犯罪行为人生产、销售不符合标准的医用器材，不足以严重危害人体健康，则不能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪；倘若其销售金额在五万元以上的，则以生产、销售伪劣产品罪论处。如果犯罪行为人既构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，又构成生产、销售伪劣产品罪，则依照处罚较重的规定定罪处罚，不实行数罪并罚。

    （三）生产、销售不符合标准的医用器材罪与医疗事故罪的界限

    根据《刑法》第二白‘三十五条的规定，医疗事故罪是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的的行为。生产、销售不符合标准的医用器材罪与医疗事故罪_者的区别表现在：

    1、侵害的客体不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对生产、销售医用器材产品质量的监督管理制度和公民的生命、健康安全；医疗事故罪侵害的客体是国家对医疗工作的管理秩序和就诊人的生命、健康安全，该罪针对的是特定的患者，侵害的是特定人的生命和健康权利。

    2、客观方面不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪的客观方面，表现为行为人违反国家产品质量法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害的情况；而在医疗事故罪的情况下，医务人员违反有关的规章制度，即国家卫生行政部门、医疗单位制定的有关诊断、处方、用药、麻醉、手术、输血、护理、化验、消毒、查房等各个医务环节的规章制度和技术操作常规，严重不负责任，造成了患者的死亡或严重损害患者人体健康的后果。如果医务人员严重不负责任，对患者错误地使用了医疗器材，以致发生死亡或严重损害人体健康事故的，构成医疗事故罪，而非生产、销售不符合标准的医用器材罪。

    3、主观方面不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪是故意犯罪，即生产者、销售者明知其生产、销售不符合有关标准的医疗器材会发生人体健康严重危害的结果，并放任这种结果的发生；医疗事故罪则是过失犯罪，即行为人对造成患者死亡或者严重损害患者人体健康的后果，在主观上持否定的态度。也就是行为人应当预见自己严重不负责任的行为会造成患者的死亡或者严重损害患者人体健康，因为疏忽大意而未预见，或者已经预见到而轻信能够避免的心理态度。#p#分页标题#e#

    （四）生产、销售不符合标准的医用器材罪与以危险方法危害公共安全罪的界限

    由于生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料会造成患者的人身伤亡，严重危害公民的生命、健康的安全，侵害的对象是不特定的多数人，因此具有危害公共安全的性质。从犯罪手段上来考察，生产、销售不符合标准的医疗器材的行为，类似于放火、决水、爆炸、投毒等危险方法，因而，与以危险方法危害公共安全罪存在竞合关系。法律将生产、销售不符合标准的医疗器材这种危害公共安全的特定危险方法，从以危险方法危害公共安全罪中独立出来单独加以规定，这样，生产、销售不符合标准的医用器材罪就是特别法，而以危险方法危害公共安全罪则是普通法，依照法规竞合特别法优于普通法的适用原则，行为人生产、销售伪劣医用器材，符合生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成特征的，应以特别法即生产、销售不符合标准的医用器材罪论处，不再适用以危险方法危害公共安全罪这一普通法的规定。但是，如果行为人生产、销售不符合标准的医疗器材的行为并不符合生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成特征，如行为人对其生产、销售不符合标准的医用器材造成人体健康的严重危害的结果，是积极的直接追求、希望发生的直接故意，就超出了生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成范围，而完全符合以危险方法危害公共安全罪的构成要件。

 

    五、问题研讨

    一般来说，销售行为是卖的行为，购买而使用的行为是否是销售行为？一段时期以来，一些从事经营性服务的医疗机构或者个人，明知是不符合标准的医用器材而购买、使用，从而导致医疗事故的事件频频发生，对广大患者的身体健康造成了严重危害。实践中，这种行为以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

    最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定：医疗机构或个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。主要理由是：第一，从事经营性服务的医疗机构或者个人，其购买、使用医用器材的行为属于以牟利为目的的经营行为，与销售医用器材的行为无异。如果其知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材而购买、使用，那么，其主观上就具有销售不符合标准的医用器材的故意，在客观上对人体

健康造成严重危害时，完全符合刑法第一百四十五条规定的销售不符合标准的医用器材罪的构成要件，就应当以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。第二，产品质量法有类似规定。  《产品质量法》第六十二条规定：“服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚”。

 

    六、法条引征

中华人民共和国刑法修正案（四）

（2002年12月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）

 

    为了惩治破坏社会主义市场经济秩序、妨害社会管理秩序和国家机关工作人员的渎职犯罪行为，保障社会主义现代化建设的顺利进行，保障公民的人身安全，对刑法作如下修改和补充：

    一、将刑法第一百四十五条修改为：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严熏危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”#p#分页标题#e#

 

中华人民共和国产品质量法

（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议  《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正）

 

第十三条  可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

    禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

    第二十六条  生产者应当对其生产的产品质量负责。

    产品质量应当符合下列要求：

    （一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

    （二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

    （三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

    第四十一条  因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。

    生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

    （一）未将产品投入流通的；

    （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

    （三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

    第四十九条  生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第五十条  在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第五十一条  生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

    第五十五条  销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

    第六十条  对生产者专门用于生产本法第四十九条、第五十一条所列的产品或者以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具，应当予以没收。

    第六十一条  知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者为以假充真的产品提供制假生产技术的，没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。#p#分页标题#e#

    第六十二条  服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品（包括已使用和尚未使用的产品）的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

 

关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定

（1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会    第二次会议通过，1997年10月1日废止）

 

    四、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

 

医疗器械监督管理条例

（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过， 自2000年4月1日起施行国务院令第276号）

 

    第三条  本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

    （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

    （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

    （四）妊娠控制。

    第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

    生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批淮，并发给产品生产注册证书。

    生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

    第十五条  生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

    医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

    第二十一条  医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

    第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证)的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

    医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

    医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

 

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

（2001年4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过）#p#分页标题#e#

法释[2001] 10号

 

  第六条  生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

    生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

    生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

    医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的困家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

没有国家标准、行业标准的医疗器，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

 

最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

（2003年5月13日最高人民法院审判委员会第1269次会议2003年5月13日最高人民检察院第十届检察委员会第3次会议通过）

法释[2003]8号

 

    第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

    医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

 

 

 

 

(作者：本站编辑，来源：商业秘密网)